每周政策更新:加快审批改革法案出台

CBSA致力于让靠谱的网赌足球网站的社区了解影响生命科学的最新问题. 靠谱的网赌足球网站的政策+倡导团队正在审查新提出的可能直接影响生命科学公司的立法. 这篇教育文章概述了当前的法案. CBSA目前正在审查该提案,并将评估是否在适当的时候采取正式立场, 与靠谱的网赌足球网站的政策委员会和联邦层面的倡导伙伴进行磋商.

本周早些时候,众议院能源和商务委员会主席众议员. 弗兰克·帕隆(新泽西州民主党)介绍了 加速审批诚信法. 根据代表. Pallone的声明, 它将, “提高食品和药物管理局(FDA)的能力,以确保获得加速批准的药物能够为患者提供经证实的临床益处。.这个问题也是最近在参议院FDA专员确认听证会上辩论的一个话题 罗伯特·卡利夫, M.D今年早些时候. Dr. 加州曾表示,FDA必须确保获得加速批准的制药商及时进行验证性试验,以证明其药物的价值.

在宣布该法案出台的新闻稿中,共和党. 帕隆说"在现行制度下, 有些产品在没有临床试验证明对患者有真正的临床益处的情况下,被允许在市场上停留太久. 病人应该知道他们服用的药物是安全有效的.” 对该程序的拟议更改详情如下:

  • 将要求制造商对加速批准的药物进行批准后研究的规定立法化;
  • 要求制造商与FDA就如何进行研究达成协议,然后该机构才能给予加速批准, 其中可能包括注册目标等细节, 里程碑, 研究设计;
  • 允许FDA在批准时要求研究正在进行中;
  • 要求更频繁地更新审批后的研究, 包括注册目标的更新, 里程碑, 研究设计;
  • 列出撤销批准的加速程序, 包括适当通知和向FDA提出书面上诉的机会, 一个公众评论的机会, 可能包括FDA召集和咨询咨询委员会;
  • 指定可撤销加速批准的其他情况, 包括制造商未能达到商定的登记目标, 里程碑, 或及时完成学习;
  • 计划在审批后研究完成一年后,加速审批状态自动失效, 在任何情况下都不能迟于批准后的五年, 除非已完成上市后研究并验证其临床效益, 或者卫生与公众服务部部长认为已经取得了足够的进展. 在这种情况下,这些研究可以继续进行;
  • Requiring additional information on accelerated approval drugs’ labels; and
  • 未提交报告或对批准后的研究进行尽职调查的,将受到禁止的行为的处罚.

FDA肿瘤卓越中心, 哪些部门审查大部分由该机构处理的加速批准, 从去年春天开始就这个问题召开咨询委员会会议. 今年早些时候, 该组织指出,在所有加速批准的适应症中,有一半已证实在中位数3年的时间内获益. 其余尚未确认的津贴是在过去几年中获得加速核准地位的津贴. 由于试验失败或试验没有进行,这些迹象中只有不到10%被撤销.

类别: CBSA新闻